《藥品生產質量管理規范》（1998年）將GMP潔凈廠房分為100級、10000級、100000級、300000級四個等級，并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類，對其生產和質量分別提出特殊要求。

醫藥衛生無塵車間的基本特征：是需要以塵粒和微生物為環境控制對象。

凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。

醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最 大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生、安全的藥物、醫用品產品

潔凈車間工程相關參數

室內換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；

百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）

室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；

室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）

室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內噪聲：≤60dB（A）；

室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。

十萬級無塵車間/潔凈室將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將十萬級無塵車間內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。無塵室亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無塵室*主要之作用在于控制產品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為(無塵室/潔凈室)。

我公司主要生產：十萬級無塵車間、無塵車間、潔凈室 、凈化工程、醫療工程等的設計、施工、檢測等系統服務;潔凈棚、風淋室、傳遞窗、風淋傳遞窗、高效送風口、潔凈工作臺、傳遞窗、FFU層流罩、初、中、高效空氣過濾器等(凈化設備)。

藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別表